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식품의약품안전처가 일반의약품(OTC) 개발 활성화와 소비자 선택권 확대를 위해 규제를 완화합니다. 복잡한 허가·심사 절차 대신 신고만으로 출시가 가능한 의약품 표준제조기준 적용 범위를 넓힙니다.



식약처는 '의약품 표준제조기준' 고시 개정안을 행정예고했다고 오늘(3일) 밝혔습니다.

의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 이미 확인된 일반의약품에 대해 성분과 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 제도입니다. 기준에 맞는 제품은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 품목을 출시할 수 있습니다.

이번 개정안의 핵심은 비타민 이중제형 허용입니다. 이중제형은 액상과 정제를 하나의 용기에 함께 담아 동시에 복용할 수 있도록 만든 제품입니다.

그동안에는 단일 제형만 표준제조기준 적용이 가능해 동일 성분과 함량을 사용하더라도 이중제형 제품은 별도 허가 절차를 거쳐야 했습니다. 식약처는 정제와 액제를 함께 포장한 이중제형을 표준제조기준에 포함해 제품 개발과 출시 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.



소비자 수요가 높은 성분의 기준도 확대됩니다. 비타민C 1일 최대 분량은 기존 1500mg에서 2000mg으로 늘어나고, 제산제 성분인 시메티콘도 허용 기준이 확대됩니다.

감기약과 외용제 등에 사용할 수 있는 유효성분 범위도 넓어집니다. 감기약에는 글리시리진산 및 그 염류가 추가되고, 외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄, 외용진양제에는 히드로코르티손과 프레드니솔론 등이 새롭게 포함됩니다.

정장제 표준제조기준도 정비됩니다. 식약처는 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합할 수 있도록 기준을 명확히 해 품목 신고 과정의 불확실성을 줄일 계획입니다.

아울러 소비자 안전 강화를 위해 아스피린 계열 성분의 약물반응 정보와 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의사항, 살리실산글리콜의 임부 주의 정보 등을 반영했습니다.

식약처 관계자는 "이번 개정으로 소비자 수요에 맞는 다양한 일반의약품 개발이 촉진되고 선택권도 확대될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 근거를 바탕으로 관련 기준을 지속 개선해 나가겠다"고 말했습니다.