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삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터를 분석한 결과, 각각 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인됐다고 오늘(29일) 밝혔습니다.



SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제입니다. 비소세포폐암·흑색종·두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 쓰입니다. 지난해 매출 317억 달러(약 46조원)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품으로, 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 상황입니다. 국내에선 오는 2028년, 미국·유럽에선 각각 2029년·2031년 물질 특허 만료를 앞두고 있습니다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했습니다. 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적'을 측정한 결과, 사전에 수립된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했습니다.

여기에 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 '객관적 반응률'이 1차 평가 변수로 계획됐습니다. 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인됐다고 회사는 전했습니다. 밖에 안전성·면역원성 등의 항목에서도 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났습니다.

삼성바이오에피스는 "키트루다 바이오시밀러를 개발하는 회사 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 처음"이라고 설명했습니다.



신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 밝혔습니다.

한편 회사는 지난 2024년 임상 1상과 임상 3상을 병행하는 '오버랩' 전략을 통해 SB27의 개발 속도를 높여 해당 임상시험을 올해 안에 모두 완료할 예정입니다.