SBS Biz

식품의약품안전처가 희귀질환인 선천성 거대결장증(히르슈슈프룽병) 진단에 필요한 의료기기를 긴급 도입 의료기기로 지정했습니다.



식약처는 선천성 거대결장증 진단에 사용되는 생체검사용 도구를 지난 26일 긴급 도입 의료기기로 지정했다고 오늘(29일) 밝혔습니다.

긴급 도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환 진단과 치료에 필요하지만 국내에 유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급하는 제도입니다.

이번에 지정된 생체검사용 도구는 선천성 거대결장증을 조기에 정확하게 진단하기 위해 조직 검체를 채취할 때 사용되는 제품입니다.

선천성 거대결장증은 장 운동을 담당하는 신경세포가 없어 장내 내용물이 정상적으로 이동하지 못하는 질환으로, 국내에서는 연간 100여 명의 환자가 발생하는 것으로 알려져 있습니다.



해당 의료기기는 국내 공급이 중단되면서 의료 현장에서 어려움이 있었지만, 이번 긴급 도입 의료기기 지정으로 다시 사용할 수 있게 됐습니다.

식약처는 앞으로도 국내 공급이 어려운 희귀·난치질환 관련 의료기기에 대해 긴급 도입 제도를 활용해 환자 치료와 진단 공백을 최소화할 계획이라고 밝혔습니다.