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식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템의 사용 편의성을 높이기 위한 안내서를 발간했습니다.



식약처와 센터는 '첨단바이오의약품 장기추적조사시스템' 내 구축된 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 'eCRF 길라잡이'를 발간·배포했다고 26일 밝혔습니다.

첨단바이오의약품은 특성상 투여 환자의 안전을 위해 투여 이후 장기간 이상사례 발생 여부를 추적 조사해야 합니다. eCRF는 이러한 장기추적조사 수행을 지원하기 위해 활용되는 시스템입니다.

그동안 업계에서는 eCRF 설계 과정이 복잡하고 전문지식이 필요해 외부기관에 위탁하는 경우가 많았습니다.

식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 업계의 이해도를 높이고 부담을 줄이기 위해 사용자 관점에서 eCRF 사용 및 설계 방법을 쉽게 설명한 안내서를 마련했다고 설명했습니다.



안내서에는 장기추적조사 제도와 eCRF 운영체계 등 시스템 사용법, eCRF 정보 입력 및 과제별 권한 설정 방법, 수집항목과 이상사례·병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법이 담겼습니다.

자세한 내용은 식약처와 첨단바이오의약품 규제과학센터 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 업계가 eCRF를 직접 설계할 수 있게 되면서 업무와 비용 부담이 줄고, 첨단바이오의약품 개발에 보다 집중할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대했습니다.

식약처는 "첨단바이오의약품 업계의 성장을 지원하고 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔습니다.