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보건복지부는 25일 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 자연살해세포(NK세포)를 비롯한 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 조정했다고 밝혔습니다.

앞으로 기존 중위험으로 분류됐던 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료 위험도는 저위험으로 분류되고, 연구자는 약 2∼3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됩니다.

첨단재생의료는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등 사람의 신체 구조와 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 치료입니다. 의약품이 증상 완화 중심으로 접근하는 반면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체시켜 근원적 치료를 목표로 합니다.

첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명·건강에 미치는 영향도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 치료를 위해 위험도 별로 각기 다른 절차가 적용됩니다. 현행법상 고·중위험 치료와 달리 저위험 치료는 선행 임상연구 없이도 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 접근성이 나아질 것으로 예상됩니다.

자가 면역세포 배양 임상연구·치료의 위험도 조정은 보건복지부 고시를 거쳐 완료됩니다.