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식품의약품안전처가 유럽 등 해외 규제기관과 처음으로 의약품 국제 공동심사를 진행했습니다.



식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 운영하는 '의약품 과학적 공동평가 프로그램(OPEN)'을 통해 바이오의약품 공동 심사를 완료했다고 오늘(17일) 밝혔습니다.

이번 사례는 한국과 유럽이 의약품 심사를 동시에 진행한 첫 공식 공동심사입니다.

OPEN 프로그램은 EMA가 규제기관 간 협력과 규제 결정의 투명성 강화를 위해 해외 규제기관과 함께 특정 의약품을 공동 평가하는 제도입니다.

EMA는 지난 2020년 코로나19 백신과 치료제에 대한 국제협력 강화를 위해 시범사업으로 해당 프로그램을 시작했으며, 지난해부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대해 운영하고 있습니다.



이번 공동 심사는 올해 2월 유전자재조합의약품 변경허가 신청 자료를 한국과 유럽, 스위스, 세계보건기구(WHO)가 함께 검토하면서 시작됐습니다.

각 규제기관은 품질 자료를 심사한 뒤 검토 의견을 EMA에 제출했고, 지난 4월 온라인 회의를 통해 의견을 교환한 뒤 최종 심사 결과를 도출했습니다.

식약처는 이번 공동 심사로 국가별 요구 자료가 통일돼 업체가 하나의 자료로 여러 규제기관의 심사에 대응할 수 있게 되면서 규제 부담이 줄어들 것으로 기대했습니다.

식약처는 "글로벌 규제 조화를 선도하고 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 지원하겠다"고 밝혔습니다.