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식품의약품안전처가 국내 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '바이오챌린저(Bio-challenger)' 지원 대상을 모집합니다.



식약처는 오늘(9일) 혁신적인 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품을 대상으로 맞춤형 규제지원을 제공하는 바이오챌린저 프로그램의 신청을 오는 22일까지 받는다고 밝혔습니다.

바이오챌린저는 첨단바이오의약품 개발 초기 단계부터 규제 상담과 인허가 지원을 제공해 제품화 가능성을 높이는 프로그램입니다.

생명을 위협하거나 중대한 질환을 대상으로 하면서 치료 대안이 부족한 경우, 또는 작용기전이 명확하고 비임상 자료 등을 통해 개발 가능성이 높다고 평가되는 의약품 등이 지원 대상입니다.

식약처는 혁신성과 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정합니다.



선정된 기업에는 비임상·임상시험 설계부터 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발 전 과정에 걸쳐 맞춤형 상담을 제공합니다.

올해부터는 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영해 지원을 강화합니다.

전담팀은 개발 단계별 일대일 상담과 전략적 인허가 지원을 제공하는 등 밀착형 규제 지원에 나설 예정입니다.

식약처는 바이오챌린저를 통해 실제 제품화 성과도 이어지고 있다고 설명했습니다.

지난 2021년 바이오챌린저 지원 대상으로 선정된 국내 최초 CAR-T 유전자치료제 '림카토주'(안발캅타젠오토류셀)는 최근 식약처 품목허가를 획득했습니다.

식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품 분야의 성공 사례를 확대하고 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원할 계획입니다.

한편 글로벌 바이오의약품 시장은 올해 약 7천200억~7천500억 달러 규모로 추산되며, 세포·유전자치료제 등을 중심으로 빠른 성장세를 이어가고 있습니다.