SBS Biz

[RegulAItor 로고. (자료=GC녹십자)]

GC녹십자는 인공지능(AI) 기반 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 챗봇인 ‘RegulAItor(레귤레이터)’를 구축했다고 오늘(5일) 밝혔습니다. 



‘RegulAItor’는 AI 기술을 활용해 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로, RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무 효율화를 위해 개발됐습니다. 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용합니다.

이를 기반으로 허가 변경 카테고리를 분석하고, 유사 허가 사례 및 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 보다 빠르고 효율적으로 규제 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다. 

기존에는 담당자가 방대한 가이드라인과 내부 문서를 직접 검토하며 허가 변경 근거를 찾는 데 수 시간이 소요됐지만, ‘RegulAItor’를 활용하면 해당 업무를 30분 이내로 수행할 수 있습니다.

또한, 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며, 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG) 기술을 적용해 구축된 데이터셋 내에서만 답변을 생성하도록 설계됐습니다. 이를 통해 외부 데이터 접근을 차단하고, 생성형 AI의 한계로 지적되는 ‘환각(hallucination)’ 현상을 최소화해 정보의 신뢰성을 높였습니다.



국내 제약업계에서 RA 업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발하고 현업에 적용한 사례는 GC녹십자가 처음입니다. 회사는 최근 ‘RegulAItor’의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 완료하며 독자적인 고유 브랜드로서의 자산 가치도 확고히 했다고 설명했습니다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “’RegulAItor’는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다”며 “특히, 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다”고 전했습니다.