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생활 습관 개선과 약 복용에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는데 보조적으로 쓰이는 '초음파수술기'가 신개발의료기기로 허가받았습니다.



식품의약품안전처는 오늘(5일)  신장신경 차단에 사용되는 초음파수술기를 신개발의료기기로 허가했다고 밝혔습니다.

신개발 의료기기는 기존 제품과 비교해 작용 원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 가운데 하나 이상이 완전히 새로운 기기입니다.

이 기기는 대퇴동맥을 통해 의료용 관인 카테터를 삽입한 후 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용해 신장동맥 주위 교감신경 활성을 차단합니다.

임상시험을 통해 고혈압 환자의 수축기 혈압이 유의미한 수준으로 줄어드는 게 확인됐다고 식약처는 설명했습니다. 신장 동맥 주위 교감신경의 활성 차단 시 시험군 환자의 수축기 혈압(평균 8.16mmHg 감소)이 대조군 환자의 수축기 혈압(평균 2.36mmHg 감소) 대비 평균 5.8mmHg 감소했습니다.



식약처는 지난달 '신기술 의료기기 품목 허가·심사 업무 절차' 지침서를 펴냈습니다. 식약처는 앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용하여 건강한 생활을 누릴 수 있도록 하겠다고 밝혔습니다.