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식품의약품안전처가 제약업계의 의약품 불순물 관리를 지원하기 위해 니트로사민류 불순물의 생성 원인과 저감화 방안을 담은 사례집을 발간합니다.

식약처는 오늘(4일) 제약사가 의약품 개발 과정에서 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 파악하고 관리할 수 있도록 ‘의약품 중 불순물 저감화 사례집’을 발간한다고 밝혔습니다.

이번 사례집에는 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 니트로사민류(NDMA 등) 불순물의 생성 원인과 위험 요소, 저감화 사례 등이 담겼습니다.

식약처는 제조 단계별로 불순물을 줄일 수 있는 방안도 제시했습니다.

합성 단계에서는 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응 활용 방안을, 제제화 단계에서는 항산화제 사용 방안을 소개했습니다. 보관 단계에서는 용기 내 흡착제 적용 등 저감화 사례를 담았습니다.

식약처는 이번 사례집이 제약업계의 의약품 품질관리와 안전성 확보에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

식약처 관계자는 "이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있다"고 말했습니다.