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지씨셀은 지난달 28일 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 오늘(4일) 밝혔습니다.

이번 프로그램은 식약처가 올해부터 시범 운영하는 규제 지원 사업으로, 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사를 선정해 직접 방문하는 방식으로 진행됩니다. 위탁사와 수탁사 간 업무 수행 과정에서 발생하는 현장의 애로사항을 청취하고 제도 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐습니다.

이날 컨설팅에는 지씨셀과 협업 중인 주요 위탁사 관계자들도 함께 참석했습니다.

참석 기업들은 첨단바이오의약품 CDMO 위·수탁 과정에서 발생하는 GMP 운영과 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 다양한 현장 애로사항을 공유했습니다.

식약처는 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향을 설명하고, 위탁사와 수탁사가 함께 품질 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 논의했습니다.

지씨셀은 이번 컨설팅을 통해 CDMO 사업 수행 과정에서 요구되는 품질관리 방향과 규제 기준에 대한 이해를 높일 수 있었으며, 첨단바이오의약품 산업의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에도 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했습니다.

지씨셀 관계자는 "이번 현장 컨설팅은 규제기관과 위탁사, 수탁사가 함께 소통하며 첨단바이오의약품 산업 발전 방향을 논의할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사와 환자에게 더욱 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다"고 말했습니다.