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유한양행은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND)이 오늘(29일) 식품의약품안전처 승인을 받았다고 밝혔습니다.



'YH25724'는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질입니다.

회사의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인 HyFc 기술이 적용돼, 전임상 연구에서 FGF21과 GLP-1의 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인된 바 있다고 유한양행은 설명했습니다. 

이번에 승인된 임상 1상 시험은 'YH25724'의 국내 첫 임상시험입니다. 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주간 반복 투여 파트로 구성된 시험을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가할 예정입니다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 임상 1상 시험을 통해 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표 평가를 바탕으로 '예비적 개념 증명' 가능성을 탐색할 계획”이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정"이라고 설명했습니다.



'YH25724'는 지난 2019년 베링거인겔하임(BI)에 기술수출됐다가 지난해 기술 반환 이후 유한양행이 자체 개발을 진행 중인 파이프라인입니다. BI에서는 안전성, 내약성, PK·PD 특성을 확인하기 위한 임상 1상 시험 3건이 수행된 바 있습니다.

유한양행 측은 유럽간학회(EASL)에 공개된 정보에 따르면 BI에서 수행한 임상 1상 시험결과는 오는 5월 스페인에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회에 발표 대상으로 포함돼 있다고 전했습니다.