SBS Biz

[식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 개최하는 '제1회 GMP 연례 세미나 2026' 포스터. (자료=한국제약바이오협회)]

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 오는 19일 '제1회 식품의약품안전처-한국제약바이오협회 GMP 연례 세미나 2026'을 개최한다고 오늘(12일) 밝혔습니다.



서울 과학기술컨벤션센터 국제회의실에서 개최되는 이번 세미나는 글로벌 GMP 규제 동향과 무균의약품 분야의 최신 GMP 이행기술 사례를 공유하고, 국내 제약바이오업계의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐습니다.

세미나에서는 식약처의 '의약품 GMP 정책 추진 동향' 발표를 통해 GMP 주요 정책 추진 동향과 제도 운영 계획 등이 공유될 예정입니다.

업계 주요 관심 분야인 필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험(PUPSIT) 운영 전략과 현장 적용 사례, 멸균 의약품 국제 가이드라인인 'Annex 1' 기반의 위험평가 접근 방안, 'Lyophilization Technology and Regulation' 세션 등을 통해 무균의약품 제조공정의 최신 기술 동향과 글로벌 규제 요구사항, 오염관리와 배리어 기술 적용 사례 등 무균의약품 분야의 실질적인 이행기술 사례 발표도 진행됩니다.

특히 더글라스 캠벨 전 미국 식품의약국(FDA) 조사관이 FDA의 GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안을 소개할 예정입니다.



협회는 이를 통해 글로벌 규제기관의 최신 실사 흐름과 대응 전략에 대한 업계의 이해를 높일 것으로 기대하고 있습니다.

이와 함께 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영과 앞으로의 추진 계획 공유, 산업계와 규제기관 간 협력 기반의 GMP 이행기술 지원 방향 소개도 이뤄집니다.

협회 관계자는 "국제 규제조화 흐름에 부합하는 제조· 품질 시스템 구축을 위해서는 최신 GMP 정책 동향과 글로벌 규제 동향, 현장 적용 가능한 GMP 이행기술에 대한 지속적인 공유가 중요하다"며 "이번 연례 세미나가 국내 제약바이오업계에 실질적인 도움이 되는 소통과 협력의 장으로 자리매김하길 기대한다"고 밝혔습니다.
 
협회와 식약처는 이번 연례 세미나를 시작으로 글로벌 GMP 규제 동향과 의약품 GMP 정책 동향, 최신 이행기술 정보를 업계에 지속적으로 공유해 나갈 계획입니다.