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[종근당의 야일라정(왼쪽), JW중외제약의 페린젝트주(오른쪽).]

종근당의 발기부전 치료제와 JW중외제약의 빈혈 치료제 등에 대해 당국이 추가적인 부작용 경고 조치에 나섰습니다.



오늘(12일) 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 최근 종근당의 발기부전 치료제 '야일라정' 사용상 주의사항에 중증 피부이상 반응을 추가하고, 철 결핍성 빈혈 치료에 쓰이는 JW중외제약의 '페린젝트주'에 대해선 유전성 출혈 모세혈관 확장증에 대한 주의를 요하는 내용의 허가사항 변경명령(안) 절차에 들어갔습니다. 

식약처 관계자는 "야일라정(10mg·20mg)의 경우 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 검토를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련했다"며 "오는 27일까지 검토 의견을 받은 뒤 변경명령을 진행할 예정"이라고 설명했습니다.

EMA는 최근 야일라정의 바데나필 성분에 대해 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부이상반응이 나타났다고 발표했습니다.

JW중외제약의 페린젝트주는 투여 주의 대상에 기존 부갑상선 항진증, 비타민D 결핍, 영양실조 병력에 더해 '유전성 출혈 모세혈관 확장증 병력이 있는 경우'가 추가됐습니다. 


 

[명인제약의 비바퀸정(왼쪽), 한국얀센의 얼리다정(오른쪽).]

프리마퀸 성분 말라리아 치료제인 명인제약의 '비바퀸정'과 동구바이오주식회사의 말라리정(수출용), 씨엘팜의 안티말ODF(수출용)는 피임 관련 '경고'가 더 강화돼, 다음달 8일부터 '치료 후 6개월 간 피임을 권고'하는 내용이 추가됩니다.

한국얀센의 얼리다정(아팔루타마이드 성분 제제)은 오는 8월 10일부터 '이상반응'에 혈액 및 림프계 이상, 중성구 감소증이 흔하게 발생한다는 내용도 담길 예정입니다.

편두통 치료제에 쓰이는 수마트립탄 성분의 명인제약의 수마트란정 25mg·50mg, 한화제약 한화수마트립탄정, 유유제약 마이그란정 25mg·50mg의 경우 8월 12일자로 '이상반응'에 급성신부전 보고 외에 유방통증이 보고됐다는 내용이 추가됩니다.