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지난해 의약품 신약 허가가 증가하고 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가도 40% 넘게 급증한 것으로 나타났습니다.

식품의약품안전처는 ‘2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가·인증·신고 현황’ 보고서를 발간했다고 오늘(30일) 밝혔습니다.

보고서에 따르면 지난해 의약품은 총 1,397품목이 허가·신고됐으며, 신약은 26품목이 허가됐습니다. 신약 허가는 2021년 37품목에서 2024년 23품목까지 감소했다가 지난해 다시 증가했습니다.

이 가운데 국내 개발 신약은 3개 품목으로, 유전자재조합 탄저백신과 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등이 포함됐습니다.

개량신약은 2021년 7품목에서 지난해 20품목으로 늘어 최근 5년 중 최대치를 기록했습니다. 고혈압과 당뇨병 치료제가 대부분을 차지하며 만성질환 증가에 따른 복합제 개발 흐름이 반영된 것으로 분석됐습니다.

약효군별로는 당뇨병용제가 174품목으로 가장 많았고, 해열·진통·소염제, 비타민제, 혈압강하제가 뒤를 이었습니다. 희귀 생물의약품 허가도 16품목으로 최근 5년 중 가장 높은 수준을 기록했습니다.

의약외품은 총 754품목이 허가·신고됐으며, 이 가운데 생리대가 절반 이상을 차지했습니다. 국내 제조 비중은 84.9%로 높은 수준을 유지했습니다.

의료기기는 총 7,675품목이 허가·인증·신고됐습니다. 특히 AI 기반 의료기기 허가는 153건으로 전년 대비 41.6% 증가했으며, 이 중 77.7%가 국내 제조 제품이었습니다.

디지털치료기기는 지난해 10건이 신규 허가되며 누적 14건을 기록했고, 적용 질환도 불면증에서 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등으로 확대됐습니다.

고령화 영향으로 보청기와 인공수정체, 치과 임플란트 등 실버케어 관련 의료기기도 다빈도 허가 품목에 포함됐습니다.

식약처는 의료제품 허가·심사를 담당하는 공무원 195명을 신규 임용해 전문인력을 확충하고, 허가·심사 기간을 현행 420일에서 240일 이내로 단축할 계획입니다.

식약처 관계자는 “의료제품 관련 정보를 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 제품 개발을 지원하겠다”고 밝혔습니다.