의약품 제조소 이전 규제 완화…식약처 “자료 제출 부담 줄인다”
SBS Biz 우형준
입력2026.04.29 10:42
수정2026.04.29 10:46
제약사가 의약품 제조소를 이전할 때 적용되는 자료 제출 요건이 완화됩니다.
식품의약품안전처는 오늘(29일) 이 같은 내용을 담은 ‘의약품동등성시험기준’ 고시 개정안을 시행했다고 밝혔습니다.
그동안 제약사가 제조소를 이전하면서 제조 방법을 변경할 경우, 사람에게 의약품을 투약해 혈중 농도를 비교하는 ‘생물학적동등성시험’ 자료를 제출해야 했습니다.
앞으로는 변경 수준이 경미한 경우 ‘비교용출시험’ 자료로 이를 대체할 수 있게 됩니다. 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험입니다.
또 해당 시험을 진행할 때 기존 고시 기준 외에도 제약사가 과학적 근거를 바탕으로 설정한 시험 조건도 일부 인정하기로 했습니다.
식약처는 이번 제도 개선으로 제조소 이전에 따른 허가 변경 준비 기간과 비용이 줄어들고, 의약품을 보다 신속하고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대했습니다.
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