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바이젠셀의 자가면역세포치료제 'VT-EBV-N'이 첨단재생의료법 개정 이후 첫 첨단재생의료 치료 승인 품목이 됐습니다.



바이젠셀은 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 '재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전 관해 환자 대상 VT-EBV-N 치료계획'이 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 오늘(24일) 밝혔습니다.

이번 승인은 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 승인 사례입니다. 회사는 재발 위험이 높은 희귀 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다고 전했습니다.

VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포치료제입니다. 회사는 완전관해 상태의 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 위약군 대비 2년 무질병생존 개선을 통계적으로 유의하게 입증하며 1차 평가지표를 달성한 바 있다고 설명했습니다.

치료계획에 따라 전영우 여의도성모병원 교수는 앞으로 2년 동안 '완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자'를 대상으로 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N 치료를 수행할 예정입니다.



복지부에 따르면 이 질환은 항암화학요법과 방사선 치료 등 다양한 치료가 시행되고 있지만 치료 후 재발률이 높고, 재발 후 사망 위험이 크게 증가합니다. 따라서 재발을 효과적으로 억제하고 장기 무병 생존율을 높일 수 있는 새로운 치료법 개발이 절실한 상황입니다.

복지부는 이번 승인에 대해 "상업용 임상시험 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 심의 신청이 가능하도록 특례를 부여한 기획형 규제샌드박스를 통해 신청된 사례"라며 "이번 건은 임상 2상 시험 결과를 기반으로 치료계획을 작성해 제출했으며, 심의위원회의 적합 의결 이후 산업융합 규제특례심의위원회(위원장 산업부장관)에 상정돼 규제특례 부여 여부 논의 후 치료가 실시될 예정"이라고 설명했습니다.

투여용 인체세포의 채취·처리 및 투여행위 등 첨단재생의료 치료에 직접적으로 소요되는 비용은 비급여로 적용되나, 림프종을 치료하는 과정에서 발생하는 검사료, 진료비 등은 통상적인 요양급여 기준에 따라 국민건강보험 적용이 가능합니다.

전 교수는 "VT-EBV-N 임상 2상 결과를 통해 치료효과와 안전성을 확인했으며, 재발 위험이 높은 환자들에게 의미 있는 치료 선택지가 될 수 있다고 판단했다"며 "실제 의료현장에서 환자들에게 조기에 적용할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔습니다.

기평석 바이젠셀 대표는 "앞으로도 의료기관과 긴밀히 협력해 환자에게 필요한 치료 기회를 제공하고, VT-EBV-N의 조건부 품목허가와 기술이전을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔습니다.