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환자 치료에 필수적인 의약품이 시장에서 사라지는 것을 막기 위해 공급 관리 체계가 대폭 강화됩니다.

오늘(21일) 의약계에 따르면 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 최근 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 수렴합니다.

이번 개정의 핵심은 공식적인 국가필수의약품으로 지정되지 않은 일반 약이라도 공급이 불안정해질 조짐이 보이면 정부가 즉각 개입해 대책을 논의할 수 있는 법적 근거를 만든 것입니다.

앞으로는 국가필수의약품 명단에 들어있지 않은 약이라도 세 가지 상황 중 하나에 해당하면 국가필수의약품 안정공급 협의회의 논의 대상이 됩니다. 

첫째는 약을 만드는 제약사나 수입사가 생산 또는 공급이 중단될 것 같다고 정부에 보고하는 경우입니다. 둘째는 의사나 약사 단체 등 전문 기관에서 특정 약의 공급이 부족해 안정적인 관리가 필요하다고 요청하는 경우입니다. 마지막으로 식약처장이 환자 치료를 위해 긴급하게 관리가 필요하다고 판단하는 상황도 포함됩니다.

이는 감염병이 갑자기 유행하거나 원료 수급 문제로 특정 약이 시중에서 사라질 때 정부와 민간이 더 빠르게 대응하기 위한 조치입니다. 기존에는 정해진 필수약 목록 위주로 관리했다면 이제는 현장의 목소리를 반영해 관리 대상을 유연하게 넓힌 셈입니다.

환자와 기업의 편의를 위한 행정 혁신도 함께 추진됩니다. 우선 약의 겉 포장이나 용기에서 소비자가 이해하기 어렵고 복잡했던 유효성분의 규격 정보를 적지 않아도 되도록 법을 바꿉니다. 이를 통해 제약사는 포장지 제작 부담을 덜고 소비자는 성분 이름 등 꼭 필요한 정보에 더 집중할 수 있게 됩니다.

약의 핵심 재료인 원료의약품을 만들 때 한 번에 생산하는 양을 늘리는 기준도 완화됩니다. 기존에는 생산 규모를 10배 이상 키울 때마다 복잡한 변경 등록 절차를 거쳐야 했으나 앞으로는 10배를 초과하는 경우에만 등록하도록 기준을 낮췄습니다. 만약 딱 10배까지만 생산량을 늘린다면 단순 보고만으로도 생산할 수 있어 약의 원활한 공급에 도움이 될 전망입니다.

또한 감염병 대비를 위해 정부가 미리 사두는 비축 의약품의 유효기간 연장 요청 업무는 보건복지부에서 실제 방역 업무를 담당하는 질병관리청으로 일원화합니다.