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올해 1분기 바이오의약품 임상시험이 50건 이상 승인되며 파이프라인이 빠르게 확대된 것으로 나타났습니다.

오늘(21일) 한국바이오의약품협회에 따르면 올해 1∼3월 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 월평균 17.7건 수준이었습니다. 특히 다국가 임상 비중이 약 87%(46건)로 높았습니다.

협회는 "한국이 글로벌 임상 거점으로 자리 잡은 것"이라고 분석했습니다.

임상 단계별로는 3상과 3b상, 2/3상 등 후기 임상이 28건으로 약 53%를 차지했습니다. 상업화에 근접한 파이프라인이 절반 이상을 차지한 것입니다.

모달리티별 승인 현황을 보면 항체 기반의 단클론항체와 이중·삼중특이항체, 다클론항체, 항체·약물접합체(ADC)가 43건으로 80% 이상이었습니다.

이 가운데 단클론항체(19건·16개 제품)와 이중특이항체(14건·9개 제품)가 전체 바이오의약품 관련 임상시험에서 핵심 축을 형성했고 모두 후기 임상에 집중돼 있었습니다.

ADC(7건·7개 제품)의 경우 초기 임상과 3상 단계에 분포하며 차세대 항체 기반 치료제로서 개발되는 것으로 분석됐습니다.

적응증별로는 종양학이 약 49%로 제일 높았습니다.

협회는 "비소세포폐암과 난소암, 간세포암, 대장암 등 주요 고형암을 중심으로 다양한 치료라인 및 바이오마커 기반 환자군을 세분화한 정밀 의료 접근이 확대되는 양상"이라고 설명했습니다.

종양학 뒤로는 호흡기와 면역 억제가 각각 약 11%로 뒤를 이었습니다.

개발 주체별로는 국내 개발 비중이 약 19%(10건)에 그친 반면 해외 개발이 80% 이상을 차지하며 글로벌 기업 주도의 임상이 대다수를 차지한 것으로 드러났습니다.

개별 임상시험용 의약품 기준으로는 바이오엔텍의 '푸미타미그'가 5건으로 가장 많았습니다.

이 약은 비소세포폐암과 삼중음성유방암, 위식도암, 결장직장암 등 적응증에 대해 국내 임상시험 승인을 받으며 적응증 확대를 추진하고 있습니다.