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식품의약품안전처는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(성분명 세바버티닙)'을 오늘(20일) 허가했다고 밝혔습니다.



허뉴오정은 'HER2 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용됩니다.

HER2는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질로, HER2 TKD 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식·생존에 관련된 하위 신호경로가 과도하게 활성화돼 암세포의 성장과 증식이 촉진됩니다.

이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타냅니다.

식약처는 허뉴오정이 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제43호로 지정하고 신속심사를 진행했다고 설명했습니다.



식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.