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이달 미국 식품의약품청(FDA)이 지정한 희귀의약품 가운데 20% 이상이 한국 기업이 개발한 치료제로 나타나며, 국산 신약의 글로벌 경쟁력이 주목받고 있습니다.



FDA 데이터베이스에 따르면 이달 1일부터 17일까지 희귀의약품으로 지정된 14개 치료제 중 3개가 국내 기업 제품으로 집계됐습니다. 유한양행, 에이비엘바이오, 엑셀라몰이 각각 개발한 치료제가 포함됐습니다.

FDA 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 미만의 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로, 지정 시 최대 7년의 시장 독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등 다양한 인센티브가 제공됩니다.

유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'로 지정을 받았습니다. 해당 물질은 특정 지질 생성을 억제하는 기전을 기반으로 한 경구용 저분자 치료제입니다.

에이비엘바이오의 담도암 치료제 '토베시미그'도 이름을 올렸습니다. 이 치료제는 종양 혈관 형성에 관여하는 두 가지 신호 경로를 동시에 차단하는 이중항체 기반 기술이 적용됐습니다.



바이오벤처 엑셀라몰 역시 췌장암 치료제로 희귀의약품 지정을 받으며 국내 바이오 기업의 저변 확대를 보여줬습니다.

이와 함께 기존 지정 치료제의 적응증 확대 사례도 이어졌습니다. 온코닉테라퓨틱스와 이엔셀은 각각 항암제와 줄기세포 치료제의 적용 질환을 추가로 인정받았습니다.

업계에서는 FDA 희귀의약품 지정을 신약 경쟁력의 중요한 지표로 평가하고 있습니다. 기전의 타당성과 차별성을 입증해야 하는 만큼, 글로벌 기술이전이나 상업화 가능성도 높아질 수 있기 때문입니다.