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[국가바이오혁신위원회 위원장인 김민석 국무총리가 16일 세종시 정부세종청사에서 첫 회의를 주재하고 있다. (사진=연합뉴스)]

바이오헬스 분야 범정부 컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회'를 통해 국가 바이오 클러스터 혁신과 바이오헬스 산업 규제 합리화가 추진됩니다.

정부는 오늘(16일) 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식과 제1차 회의를 개최했다고 밝혔습니다.
  
이번 출범을 통해 그동안 분리 운영돼 온 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'가 통합됩니다. 위원회는 기존 심의 기능 중심의 운영체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정할 수 있는 심의·의결 기능을 갖춘 범정부 정책 컨트롤타워로서 역할을 수행하게 됩니다.

"글로벌 바이오 중심국가 도약"
첫 회의에서는 국가 바이오 정책 추진체계를 본격 가동하기 위해 국가바이오혁신위원회 비전·미션 및 운영계획, 국가 바이오 클러스터 혁신방향, 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제가 논의됐습니다.

위원회는 '초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약'을 비전으로 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션, 연구개발(R&D)부터 사업화까지 전주기 지원 등을 추진합니다.

상반기 중 '대한민국 바이오 혁신전략', 하반기 'K-뷰티 산업 발전 전략'과 '바이오 데이터 혁신 방안' 등이 순차적으로 발표될 예정입니다.

국가 바이오클러스터 혁신…규제합리화 추진
위원회는 바이오 클러스터의 경쟁력 제고가 시급함을 강조하면서, 기존의 개별적이고 산발적인 운영 방식을 넘어 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하겠다고 밝혔습니다. 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성, 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 '한국형 바이오 클러스터'를 육성한다는 방침입니다.

규제 개선도 추진됩니다.

국무조정실이 이날 발표한 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'은 ▲혁신 친화적 규제 재설계(Standard) ▲신속 시장진입 지원(Speed) ▲가치 기반 평가(Value) ▲규제서비스 기관으로의 전환(Service) 등 '3S1V' 전략을 담아 4개 분야 24개 추진과제로 구성됐습니다.

우선 올해부터 오가노이드, 장기 칩 등 동물실험을 대체하는 새로운 시험법 관련 연구와 시범사업을 통해 한국형 신약 개발 혁신기술 평가 방안이 마련됩니다. 최근 이 같은 시험법의 등장에 따라 이를 적용하는 제도는 마련됐지만 구체적인 시험·평가 방법이 없어 활용이 어려운 상황입니다. 

위원회는 또 AI 기반 의료기기의 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속 추진할 예정입니다. AI 의료기기, 디지털 의료기기의 경우 2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험이 적용되고 있지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었습니다.

이밖에 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화, 시장 즉시진입 제도 대상 의료기기 품목 확대, 첨단재생의료·의약품 허가심사 과정에서의 투명성 강화 방안 등이 로드맵에 포함됐습니다.

국무조정실은 "이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴하여 개선해 나갈 계획"이라고 밝혔습니다.

김 총리는 "앞으로 위원회가 범정부 역량을 하나로 모아 정책을 실질적으로 조정하고, 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 함께 힘을 모아달라"고 당부했습니다.