SBS Biz

식품의약품안전처는 의약품 용기에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 등 내용을 담은 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고한다고 오늘(13일) 밝혔습니다.

이번 개정안은 의약품 표시 기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하려는 목적입니다.

우선 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선합니다.

기존에는 의약품 제조·수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 외 '규격'까지 표시해야 해 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시 자재를 바꿔야 하는 어려움이 있었습니다.

식약처는 기재 사항 표시를 완화해 표시 자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다는 방침입니다.

또 원료의약품 등록사항 중 제조 규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경 등록 신청을 해야 하지만, 이 기준을 '10배 초과'로 완화해 그 외의 제조 규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했습니다.

아울러 약사법 개정에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안, 의약품 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했습니다.