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메디톡스는 오늘(10일) 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR CE 인증을 획득했다고 밝혔습니다.

유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 데이터 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리, 시판 후 조사 체계 등의 기준을 크게 강화한 규제로 유럽 전역에 동일하게 적용됩니다.

특히 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 의료기기로 분류돼 품질경영시스템 평가와 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증 절차를 거쳐야 합니다.

이번 인증 대상은 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 2종입니다.

메디톡스는 이번 인증을 통해 유럽 시장 유통망 확대는 물론, MDR CE 인증을 의료기기 인허가 참고 기준으로 인정하는 아시아와 중동, 아프리카 등 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

메디톡스 관계자는 “유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 강화하겠다”고 말했습니다.