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글로벌 제약사의 중국 시장 진입 속도가 빨라질 전망입니다. 



중국이 의약품 관리 체계를 전면 개편하면서 글로벌 제약 기업 대상 중국 내 신약 허가 절차가 간소화됐기 때문입니다. 

10일 한국무역협회 베이징지부는 다음 달 15일부터 시행되는 중국 의약품 관리법 실시조례 개정안과 관련한 보고서를 발간하고 이같이 전망했습니다. 
 
이번 개정은 2002년 제도 도입 이후 23년 만에 전체 조문의 90% 이상이 수정된 첫 전면 개정으로, 연구개발·등록, 생산·유통, 의료기관 관리, 감독·처벌 등 의약품 전주기 관리체계를 법제화한 것이 특징입니다. 



 보고서는 신약 개발 관련 제도를 가장 두드러진 변화로 꼽았습니다. 

개정안은 기존에 분산돼 있던 연구개발 및 등록 규정을 별도 장으로 통합하고, 임상시험과 승인 절차를 명확히 규정했다. 비임상시험기관 인증 심사 기간은 20일 이내로, 인증 유효기간은 5년으로 명문화됐습니다. 

또 국제 기준(GCP)을 충족하고 인종 간 차이 검증 요건을 만족할 경우, 해외 임상 데이터를 중국 의약품 허가 신청에 활용할 수 있도록 해 기존에 요구되던 '가교시험'(추가 임상시험)을 면제할 수 있도록 했습니다. 

또 소아용 의약품은 최대 2년, 희소 질환 치료제는 최대 7년의 시장 독점 기간을 부여하는 한편, 신규 의약품 데이터 보호 기간도 최대 6년까지 인정해 지식재산권 보호를 강화했습니다.