SBS Biz

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 오늘(9일) 밝혔습니다.



FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도입니다.

요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 CT-P71은 '이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자' 치료를 대상으로 패스트트랙을 승인받았습니다.

패스트트랙으로 지정되면 개발사는 FDA와의 상시적 소통 채널 확보, 임상시험 설계와 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사(Priority Review)·가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 받습니다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 높아져 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 실질적으로 대폭 단축시킬 수 있다고 회사는 전했습니다.
 


셀트리온은 이번 승인에 대해 "지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 4개월 만에 일군 성과"라며 "폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받으며, 글로벌 신약 개발 기업으로 도약할 수 있는 발판을 조기에 마련하게 됐다"고 밝혔습니다.

회사는 CT-P71이 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4를 표적으로 하며, 앞서 진행된 비임상 단계에서 기존 치료제인 아스텔라스의 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴) 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다고 설명했습니다.

특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘한다는 점이 주요 강점이고, 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인됐다고 덧붙였습니다.

셀트리온은 CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획입니다. 회사는 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작해 현재 임상을 진행 중입니다. CT-P71이 타깃으로 하는 ADC 모달리티(치료접근법)의 예상 시장 규모는 오는 2032년 약 7조7천500억원에 이를 것으로 회사는 내다보고 있습니다.

셀트리온은 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73도 올해 안에 패스트트랙 신청을 완료하는 등 앞으로 진행되는 신약 파이프라인 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼을 방침입니다.

셀트리온 관계자는 "이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.