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식품의약품안전처는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카피비르)'을 오늘(7일) 허가했다고 밝혔습니다.



선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제합니다.

이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보고 있습니다. 

특히 이 약은 1년에 두번 주사제 투여로 편의성이 높다는 점이 특징입니다. 투여 초기 경구제를 병행한 뒤, 유지 단계에선 6개월에 한 번만 주사하면 되는 장기 지속형 제제이기 때문입니다. 

앞서 식약처는 선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 진속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했습니다.



식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정입니다.