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식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 지난해 12월 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 지난 3일 입법예고 했다고 오늘(6일) 밝혔습니다.



개정안 주요 내용은 ▲의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등입니다.

그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화합니다.

의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설합니다.

또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화합니다.



의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련됨에 따라 심사기관의 갱신 절차와 처리 기한을 구체적으로 규정합니다.

앞으로 기술문서 심사기관은 유효기간 만료 180일 전 갱신을 신청해야 하고, 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전 지정서를 재발급합니다.

희귀 질환 치료·진단에 사용하는 희소 의료기기에 대한 시판 후 조사 수행이 어려운 현실을 고려해 국외 사용경험 등이 있는 경우 시판 후 조사를 면제할 수 있도록 개선합니다.