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식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 오늘(6일) 개정·시행한다고 밝혔다. 



식약처는 기존 406일이 걸리던 바이오시밀러 허가기간을 295일까지 줄인다는 계획입니다. 

이번 개정은 허가기간 단축 계획에 따라 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐습니다.

또 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련하기 위해 생물학적제제 등의 제조방법 변경은 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)가 허용됩니다. 그동안 생물학적제제 등의 제조방법 변경은 변경허가 절차로만 가능했습니다.

식약처는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔습니다.