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대웅제약이 피타바스타틴 기반 저용량 복합제를 출시하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했습니다.

대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정’(피타바스타틴 1㎎·에제티미브 10㎎)을 출시했다고 오늘(1일) 밝혔습니다.

바로에젯정은 피타바스타틴 1㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 저용량 복합제로, 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용됩니다.

최근 이상지질혈증 치료 패러다임은 스타틴 단일제 용량을 단계적으로 늘리는 방식에서 벗어나, 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 변화하고 있습니다.

스타틴은 고용량으로 갈수록 치료 효과 증가 폭은 제한적인 반면, 근육통 등 부작용 발생 가능성은 높아지는 것으로 알려져 있습니다.

실제로 스타틴 용량을 2배로 늘리면 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 약 6% 정도 추가되는 반면, 에제티미브를 병용할 경우 약 18% 이상의 추가 감소 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타났습니다.

대웅제약 관계자는 “피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 2/10㎎, 4/10㎎ 용량만 존재해 저용량 옵션이 부족한 상황이었다”며 “바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로, 피타바스타틴 기반 복합제 가운데 1/10㎎ 저용량 옵션을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 확장했다”고 설명했습니다.

바로에젯정은 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 유효성을 확인했습니다.

8주차 기준 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하율은 43.9%로, 피타바스타틴 1㎎ 단일제(29.1%) 대비 더 높은 감소 효과를 보였습니다. 이는 피타바스타틴 4㎎ 단일제와 유사한 수준으로, 기존에 피타바스타틴 2㎎ 또는 4㎎을 복용하던 환자에서 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮출 수 있는 대안이 될 수 있습니다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로 효과와 부작용 위험을 함께 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며 “환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정교한 이상지질혈증 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 말했습니다.