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SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 오늘(1일) 밝혔습니다.



이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 합니다.

액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높일 수 있습니다. 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있습니다.

SK바이오팜은 이를 기반으로 임상 현장에서의 활용 범위를 넓혀왔으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중입니다. 회사는 이번 성인 대상 신약허가신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로, 앞으로 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획입니다.

지난해 개최된 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에선 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학(PK) 연구 결과가 포스터 세션을 통해 공개됐습니다. 연구 결과에 따르면 두 제형은 체내 흡수와 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해, 약동학적 특성의 동등성이 입증됐습니다.



이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물"이라며 "앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔습니다.