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온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 적응증 추가 확보를 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 오늘(1일) 밝혔습니다.



이번 임상은 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 확보를 목표로 합니다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환입니다. 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리 필요성이 강조되고 있습니다.

임상 3상 프로토콜에서는 기존 치료 용량인 20mg 대비 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐습니다.

임상 완료 후 자큐보는 급성기 증상 치료를 넘어 치료 이후 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장하게 된다고 회사는 설명했습니다.

자큐보는 지난 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제 허가 이후 지난해 위궤양 적응증을 추가했습니다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행 중입니다. 올해 1월 구강붕해정(ODT)도 출시됐습니다.



세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장인 중국 진출에도 나섰습니다. 온토닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청하면서 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령했습니다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 두 가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다"며 "이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화할 계획"이라고 밝혔습니다.