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식품의약품안전처는 의약품 품질을 높이고 생산 비용을 절감할 수 있는 ‘연속 제조공정’을 적용한 정제 생산 예시 모델과 기초 기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 오늘(27일) 밝혔습니다.

연속 제조공정은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식입니다.

기존 회분(배치) 방식과 달리 연속공정은 실시간으로 품질을 확인하면서 연속적으로 생산되므로 제조시간 단축과 불량품 최소화가 가능하며, 생산 효율성과 품질 일관성이 향상됩니다.

식약처는 QbD(품질 설계 기반) 원칙을 적용해 정제 생산을 위한 제제조성 개발, 제조공정 개발, 공정관리 전략, 실시간 출하(RTRT) 관리 전략 등의 예시 모델을 공개했습니다.

모델 약물은 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)으로, 직접타정 및 습식과립 기반의 2가지 연속 제조공정 모델을 개발했습니다.

기초 기술로는 체류시간분포(RTD) 모델과 적용 방법이 공개됐으며, 연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했습니다.

식약처는 “예시 모델과 기초 기술이 연속공정 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대하며, QbD·연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 교육, 국제세미나, 컨설팅도 함께 지원하고 있다”고 밝혔습니다.

공개된 자료는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.