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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 살펴야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항'을 공개했다고 오늘(27일) 밝혔습니다.

신속한 바이오시밀러 개발을 지원하기 위한 사전 검토도 실시합니다.

가이드라인 주요 내용은 3상 요건 완화의 이론적 배경, 3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질 및 임상적 요소, 3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등입니다. 요건 완화를 적용하기 위한 허가 규정도 개정할 예정입니다.

또 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았습니다.

식약처는 이와 함께 바이오시밀러 업체가 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 신속한 개발을 지원할 예정입니다.

식약처 관계자는 "가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감할 것"이라며 "세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 해소에 따른 환자 치료 기회 확대 등이 기대된다"고 전했습니다.