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식품의약품안전처가 바이오의약품 시장 성장에 맞춰 이상사례 관리 강화에 나섭니다.



식약처는 바이오의약품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 ‘2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업’을 추진한다고 오늘(26일) 밝혔습니다.

이 사업은 바이오의약품 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 지난 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 온 사업입니다.

식약처는 그동안 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴해 허가사항에 반영해 왔습니다.

실마리 정보는 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 기존에 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로, 하나 또는 그 이상의 보고를 통해 얻어지는 정보 가운데 분석 가치가 있는 정보를 의미합니다. 다만 해당 관계가 반드시 유해한 결과에만 국한되는 것은 아닙니다.



식약처는 올해 사회적 관심이 높은 바이오의약품 이상사례를 집중 분석·평가해 시판 후 안전관리를 강화할 계획입니다.

또 자가투여 주사제의 오남용을 막기 위해 의료 현장에서 환자 복약 지도에 활용할 수 있는 리플렛과 안내문을 제작해 배포할 방침입니다.