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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제 상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’을 개통했습니다.



혁신제품은 새로운 기술을 이용한 의약품과 의료기기 등을 의미합니다.

혁신제품 사전상담 핫라인은 혁신제품을 대상으로 개발 전략, 품질·비임상·임상시험 계획, 융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청 절차 등 제품 개발 과정에서 발생하는 질의에 대해 전문 상담을 제공합니다.

개발기업과 개발자가 핫라인을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되며, ARS 절차는 최소화됩니다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지입니다.

상담이 종료된 후에는 관련 규정과 절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 합니다.



심층 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담으로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원합니다.

혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석한 오유경 식약처장은 "규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고, 정부의 전문적인 규제 지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔습니다.