SBS Biz

식품의약품안전처는 희귀 담도암 치료제 ‘지헤라주300㎎(성분명 자니다타맙)’을 허가했습니다.

지헤라주는 미국 재즈 파마슈티컬스가 개발한 항암제로, 2024년 11월 미국 FDA에서 HER2 양성 담도암 치료제로 승인된 바 있습니다. 국내 허가 대상은 기존에 최소 1회 이상 전신요법 치료를 받은 절제 불가능 또는 국소 진행성·전이성 HER2 양성 담도암 성인 환자입니다.

이 약은 HER2 단백질이 과발현된 환자(IHC 3+)를 표적으로 하는 이중특이적 항체로, HER2의 서로 다른 두 부위(ECD2, ECD4)에 결합해 신호 전달을 억제하고 종양세포 증식을 차단합니다. 국내에서는 해당 적응증 기준으로 처음 허가됐습니다.

담도암은 진단 시 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많고, 치료 선택지가 제한적인 질환입니다. 이번 허가를 통해 새로운 치료 옵션이 추가됐습니다.

식약처는 해당 품목을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호로 지정해 우선 심사를 적용했습니다. 이를 통해 허가 기간을 단축하고, 국내 도입 시점을 앞당겼습니다.

식약처는 앞으로도 희귀·난치질환 치료제의 신속한 공급을 위해 관련 지원을 이어갈 계획입니다.