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식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘의료기기 임상평가 제도 설명회’를 오는 19일 한국의료기기안전정보원에서 개최한다고 16일 밝혔습니다.



이번 설명회는 최근 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정으로 임상평가 제도가 시행됨에 따라 마련됐습니다. 임상문헌을 포함한 임상평가보고서를 통해 허가받은 새로운 의료기기의 경우 신의료기술평가가 유예되는 등 시장 진입 절차가 빨라진 점을 업계에 안내하기 위한 취지입니다.

설명회에서는 의료기기 임상평가 제도와 임상평가보고서의 구성 및 주요 내용, 임상평가보고서 작성 방법과 유의사항 등을 담은 ‘의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인’ 등이 소개될 예정입니다.

설명회 참여를 희망하는 업체는 이날부터 18일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전 등록할 수 있습니다.

아울러 식약처는 한국의료기기안전정보원과 협력해 업체들이 임상평가 자료를 효율적으로 준비할 수 있도록 임상문헌 자료검색 사이트를 활용한 자료 검색 및 열람 서비스를 제공할 예정입니다. 이용을 원하는 업체는 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전 신청할 수 있습니다.



식약처 관계자는 “이번 설명회가 의료기기 임상평가 제도와 임상평가보고서 작성에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것”이라며 “새로운 기술이 적용된 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 전문성과 규제과학을 기반으로 업계를 지속적으로 지원하겠다”고 말했습니다.