SBS Biz

인공심장판막이나 인공호흡기 등 필수적이거나 대체 가능한 제품이 없는 의료기기를 '국가필수의료기기'로 지정하는 방안이 추진됩니다. 



안정적인 공급 기반을 마련하기 위해 종합대책을 수립하고, 품목허가나 심사 등 과정에서 요구되는 제료제출 요건을 일부 완화하는 특례도 적용할 방침입니다.

오늘(9일) 국회 의안정보시스템에 따르면 지난 6일 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용을 담은 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했습니다. 

이번 개정안의 핵심은 국가필수의료기기 지정을 위한 법적 근거를 마련하는 것입니다. 

개정안은 국민 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없고 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려우며, 공급 중단 시 국민 건강에 중대한 위해가 우려되는 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하는 내용을 담고 있습니다. 



각종 행정·재정·기술적 지원을 할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 의료현장에서 반드시 필요한 의료기기의 공급 중단 및 환자 치료 공백 가능성을 사전에 예방할 수 있을 것으로 보입니다. 또 해당 의료기기의 연구·개발 및 국산화 등을 적극 지원하는 등 안정적인 공급 기반이 구축될 것이란 기대가 나옵니다.

국가필수의료기기는 개정안의 정의 규정을 통해 지정될 예정으로 인공심장판막이나 인공호흡기 등 공급 중단 보고대상 의료기기가 포함될 전망입니다. 현행법상 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 572개 의료기기가 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기로 지정돼 있습니다. 이들 제품은 생산이나 수입이 중단될 경우 180일 전에 보고해야 합니다. 

인공심장판막, 인공호흡기 등 국민의 생명과 직결된 의료기기 공급 불안에 대해서는 지난해 국정감사에서도 문제가 제기됐습니다.

당시 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 김미애 국민의힘 의원실에 제출한 자료에 따르면 1~7월 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수는 65건으로 월평균 9.3건이었습니다. 전년 월평균 보고 건수 1.3건의 7배에 달하는 수준입니다. 2022년과 2023년 1.1건에 비해서는 8.6배에 달했습니다. 2022년 이후 지난해 7월까지 3년 7개월간 누적 보고 건수는 107건으로, 100건을 넘어섰습니다. 

이에 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 더이상 시장 기능만으론 필수의료기기의 안정적인 공급이 불가능하다는 데 의견을 모으고 정부에 대책 마련을 촉구했습니다. 이에 오유경 식약처장은 "의약품은 국가필수의약품 제도가 마련돼 있지만 의료기기에는 아직 근거가 없다"며 "조속한 제도 마련이 필요하며, 국회와 함께 제도화 방안을 추진하겠다"고 답한 바 있습니다.

아울러 개정안에는 국가필수의료기기에 대해 현행법에서 요구하는 자료 제출 요건을 일부 완화할 수 있도록 하는 특례 조항도 포함돼 있습니다.

품목허가나 심사, GMP 심사, 시판후 조사, 재평가, 품목 갱신 등에 있어 적용 제외 또는 자료 제출 일부 면제 방안을 구상하고 있습니다. 일례로 국가필수의약품의 경우 GMP심사 시 식품의약품안전처장이 정하는 기간에는 적합판정 없이 제조·판매가 허용되며, 허가 시에는 제출 필요 자료 면제 및 대체 자료 제출이 허용됩니다.

또 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리센터로 지정해 관련 정보를 수집, 국가필수의료기기의 공급을 지원하며 민·관협의체를 운영하는 등 국가필수의료기기 안정공급 기반구축을 위해 식약처장이 필요하다고 인정하는 업무를 수행할 수 있도록 하는 내용도 담겼습니다.

전진숙 의원은 "그동안 환자에게 반드시 필요한 의료기기가 공급 중단될 경우 대체품 공급이나 행정지원을 통해 공급을 유도해 일회성, 단기적 대응 조치에 머물러 있었다"며 "개정안이 통과될 경우 환자의 치료 공백 가능성을 사전에 예방할 수 있는 안정적 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 말했습니다.