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지난해 의약품 임상시험 승인 건수가 783건으로 2024년보다 4.8% 늘었습니다. 연구자 임상시험이 큰 폭 늘어난 반면, 국내 제약사 개발 의약품의 임상시험은 감소했습니다.


 
식품의약품안전처는 오늘(6일) 내놓은 의약품 임상시험 승인 현황 분석에 따르면 이 가운데 제약사 주도 임상시험이 668건으로 전체의 85.3%를 차지했습니다.

연구자 임상시험은 115건(14.7%)으로 전년 대비 38.6% 급증했습니다.

지난해 승인된 임상시험의 특징으론 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등이 꼽힙니다.



바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 지난해 313건으로 전년 대비 24% 증가했습니다. 항암제 임상시험도 같은 기간 276건에서 304건으로 10% 늘었습니다.

식약처는 바이오의약품의 글로벌 의약품 시장 점유율이 매년 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다고 설명했습니다.

특히 항암제 임상시험 가운데 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했습니다.

한편 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 259건으로 2024년 대비 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 409건으로 14% 증가했습니다.

국내 제약사 개발 의약품 가운데 92%가 국내에서 임상시험을 진행하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 진행되고 있습니다.

해외 제약사 개발 의약품의 경우 99%는 다국가에서 임상시험이 이뤄지고 있습니다.

식약처는 현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정이라고 밝혔습니다.