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식품의약품안전처는 기업이 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 네거티브 제도를 도입하는 내용이 담긴 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 오늘(3일) 입법예고했다고 밝혔습니다.

식약처는 이번 시행규칙 개정안은 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속 대응하기 위해서라고 설명했습니다.

이번 개정안에는 의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입, 조건부 허가사항 이행 확인기간 단축, 의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련, 의료기기 회수 기준 명확화, 이물 조사 공표 위임 등이 규정됐습니다.

우선 네거티브 제도 도입을 통해 의료기기의 변경사항 가운데 소재지 변경이나 추가, 사용목적, 작용원리, 원재료 등 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 개편됩니다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하는 등 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경관리 체계가 정비됩니다.

또 업체가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간이 기존 20일에서 10일로 단축됩니다.

유통 제품 수거검사에서 부적합 판단돼 회수명령이 이뤄질 경우, 현행 법령상 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시돼 있어 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함되도록 개정이 이뤄집니다.

이밖에 의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 지방식품의약품안전청장으로 위임됩니다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고 산업계는 변경절차에 걸리는 시간이 단축되는 효과를 볼 수 있어 업계의 기대가 크다"며 "업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

식약처는 "앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔습니다.