SBS Biz

[앵커]

국산 36호 신약, 대웅제약의 엔블로가 당뇨를 넘어 적응증 확장에 나선 가운데 임상시험 한 달 정지 처분을 받았습니다.



행정절차를 준수하지 않았다는 이유에서 인데요. 

어떤 내용인지, 취재기자 연결해 알아보겠습니다.

오정인 기자, 임상시험에 어떤 문제가 있었던 겁니까?

[기자]



식품의약품안전처는 대웅제약이 엔블로에 대한 임상시험 계획을 승인 없이 임의로 변경한 데 대해 한 달 동안 관련 임상시험을 중단하라는 업무정지 처분을 내렸습니다.

임상시험용 의약품은 제조·포장 공정에 변경이 생길 경우 식약처에 사전 보고를 해야 하는데, 대웅제약은 이 절차를 거치지 않은 겁니다.

대웅제약의 엔블로는 당뇨치료를 위한 약인데요.

다른 증상에도 적용하기 위해 관련 임상시험을 진행해 왔는데 그 과정에 문제가 적발된 겁니다.

엔블로는 하루 한번 0.3mg 저용량 투여로 혈당을 낮추는 효과가 3상 임상에서 입증됐습니다.

지난해 말엔 인도네시아에서도 품목허가 최종 승인을 받으면서 동남아시아 핵심 시장으로의 진출을 알리기도 했습니다.

[앵커]

대웅제약의 핵심 신약인데, 그럼 앞으로 적응증 확대에 차질은 없습니까?

[기자]

대웅제약 관계자는 "임상시험이 모두 끝난 상태에서 식약처에 사전 보고를 하지 않은 것을 확인했다"며 "시험 결과나 의약품 자체에 문제가 있는 건 아니다"라고 밝혔습니다.

적응증 확대 추진에도 문제없다는 입장입니다.

전문가들도 "임상시험 자체에 큰 영향을 주진 않는다"고 봤지만 다만 원칙적으론 문제라는 점을 명확히 했는데요.

"안정성 측면에서 변경사항을 보고하는 건 중요한 부분"이라며 "적응증 확대 시 행정절차를 준수하지 않은 것도 다툼의 여지가 될 수 있다는 걸 보여주는 사례"라고 평가했습니다.

SBS Biz 오정인입니다.