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심박수·산소포화도·체성분·걸음수 측정 제품 등 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증 제도가 도입됩니다. 관련 거짓·과대광고에 대한 유통 관리도 실시됩니다.

식품의약품안전처는 의료 지원, 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 오늘(26일) 밝혔습니다.

건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음 수를 측정·분석하는 제품은 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정됩니다. 식약처는 오랜 기간 건강관리 도구로 자리 잡은 제품을 중심으로 제도적 기반을 공고히 한 뒤 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획입니다.

디지털의료·건강지원기기별 성능 기준이 마련되고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대한 성능검사 실시 후 성능인증이 진행됩니다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장·용기, 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있습니다. 이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거 마련, 모집공고 등 후속 절차 진행이 이뤄질 예정입니다.

관리 사각지대에 있던 디지털의료·건강지원기기에 대한 유통 관리도 실시됩니다.

식약처는 거짓·과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조·수입·판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내리고 해당 정보를 공표할 계획입니다.

디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보, 사용 목적 등을 식약처장에게 자율적으로 신고할 수 있습니다. 또 신고 제품에 대한 정보를 공개해 소비자 접근성을 높이고 제품 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축해 관련 부처·기관 등 관계자에게 정보가 공유됩니다.

오유경 식약처장은 "지난해에 이어 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며 "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전 세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 밝혔습니다.