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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 오늘(19일) 밝혔습니다.



이번 공동 심사에는 스위스 의료제품청, 세계보건기구, 일본 후생노동성이 참여해, 오는 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료가 동시에 평가됩니다.

심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환으로 진행됩니다.

식약처는 지난 13일 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 유전자재조합의약품 품질 자료의 개요, 공동 심사 진행 일정 등을 논의했습니다. 식약처는 오는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정입니다.

OPEN 프로그램 참여를 통해 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료 평가, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등에 대한 공유가 이뤄집니다.



업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

식약처는 "백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 바 있다"며 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔습니다.