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[HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 시리즈. (자료=HK이노엔)]

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)의 미국 시장 신약 허가 절차에 본격 돌입했다고 오늘(13일) 밝혔습니다.



HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 현지 시각 9일 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 전했습니다.

이번 NDA은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 합니다.

HK이노엔은 이번 NDA 제출이 2천명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다고 밝혔습니다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했고, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다는 설명입니다.

회사에 따르면 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였습니다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈습니다. 또 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주·8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였습니다. 특히 중증 환자에서도 2주·8주 시점 모두에서 우월성을 입증했습니다.



24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였고, 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났습니다.

세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획입니다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했습니다.

앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6천500만 명의 위식도역류질환 환자 가운데 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다"며 "테고프라잔은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간 가슴 쓰림, 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다"고 말했습니다.

이어 "FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다.