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식품의약품안전처는 오늘(8일) 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 '신개발의료기기'로 허가했다고 밝혔습니다.

이 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰입니다. 기존 제품과 비교했을 때 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 가운데 어느 하나 이상 완전히 새로운 의료기기는 신개발의료기기로 허가받을 수 있습니다.

PENK 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 가운데 하나입니다. PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않습니다.

유전자 검사 방식의 이 제품은 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐습니다. 이 제품의 임상적 민감도(89.1%)와 임상적 특이도(87.8%)는 기존 제품의 임상적 민감도·특이도(55.7~62.5%·78.0~85.7%)를 앞섰습니다.

식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단·치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔습니다.