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정부가 희귀·난치질환자의 치료 접근성을 높이고 비용 부담을 덜기 위해 의료기기와 의약품 관련 제도 개선에 나섰습니다. 환자가 해외서 직접 의료기기를 수입할 때 절차를 기존보다 간소화하고, 공급 중단이 예정된 의료기기도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 대상에 포함하기로 했습니다.

오늘(2일) 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 개정을 추진하고 있습니다. 

현재는 환자가 직접 해외서 의료기기를 수입하기 위해선 별도 절차를 거치는데, 수입 때마다 진단서를 반복해 제출해야 합니다. 이에 식약처는 환자와 보호자들의 번거로움을 덜기 위해 규제혁신 과제 중 하나로 '희귀·난치질환자의 의료기기 직접 수입 절차 간소화'를 검토 중입니다. 

관련 규정을 개정해 이미 수입한 의료기기를 추가로 수입할 경우에는 진단서 제출을 면제하는 방안을 추진할 계획입니다. 식약처는 올해 3월 말까지 관련 내용을 검토해 규제 개선을 완료한다는 방침입니다. 

희귀·난치질환자에 대한 의료기기 공급도 대폭 확대될 전망입니다. 

식약처는 지난달 31일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 일부개정고시안 행정예고를 통해 '희소·긴급도입 필요 의료기기' 지정 대상을 대폭 늘리기로 했습니다. 

지금까지는 희귀·난치질환자가 쓰는 의료기기 중 국내 대체품이 없는 기기를 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정해 왔습니다. 국내 허가 없이도 한국의료기기안전정보원이 수입해 의료기관과 환자에게 공급하는 구조입니다. 

하지만 올해부터는 공급 중단이 예정된 제품에 대해 '사전검토 절차'를 도입하고, 이를 통해 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정하겠다는 계획입니다. 

또, 국내 허가가 없어 환자가 직접 해외서 들여와야 했던 일부 의약품도 정부가 직접 수입 및 유통하기로 했습니다. 

식약처는 이같은 내용의 '희귀·필수 의약품의 긴급도입 제도'를 확대하기로 했습니다. 긴급도입 제도는 국내서 허가받지 않은 의약품 중 의료 필수성과 해외 사용 현황 등을 고려해 식약처가 필요성을 판단하고, 한국희귀필수의약품센터가 의료기관과 약국에 공급하는 방식입니다.

정부는 앞으로도 희귀·난치질환자에 대한 정책적 지원을 더 확대해 나갈 것으로 보입니다. 

앞서 오유경 식약처장은 어제(1일) 신년사를 통해 "희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료 기회를 넓히겠다"고 강조했습니다.

정은경 보건복지부 장관도 지난해 9월 기자간담회를 통해 '(취임 후 2개월 간) 가장 기억에 남는 일'로 환자단체, 희귀질환단체와의 만남을 꼽기도 했습니다. 당시 정 장관은 "희귀질환과 중증질환자들이 겪는 어려움을 경청했다"며 "아젠다로 정리해 후속 조치를 점검하고, 가능하면 정기적으로 자리를 가질 계획"이라고 밝힌 바 있습니다.
 

[이재명 대통령이 지난달 24일 서울 서대문구 신촌세브란스 연세암병원 중입자치료센터에서 열린 희귀질환 환우·가족 간담회에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)]

이어 지난달 24일 이재명 대통령은 '희귀질환 환우 및 가족들과의 소통행사'를 통해 "소수란 이유로 배제되거나 불이익을 입거나 소외되면 안 된다"며 "새로운 정부는 희귀질환자에 대한 치료 지원과 진단 지원 또는 복지 지원 등에 대해 많은 개선책들을 준비하고 있다"고 강조했습니다.