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아스트로젠의 소아 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제 후보물질 스페라젠 시럽(AST-001)이 중동 16개국에 진출합니다.

아스트로젠은 아랍에미리트(UAE) 시가라 메드팜(Cigalah Medpharm Trading LLC)와 스페라젠 시럽 기술이전·상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 오늘(2일) 밝혔습니다.

이번 계약을 통해 아스트로젠은 총 3천억원 규모의 스페라젠 시럽 공급을 진행합니다. 허가·상업화 성과에 따라 최대 1천100억원의 마일스톤 수령 권리, 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보하게 됩니다.

조기 환자 접근성 확대를 위해 일부 국가에서는 NPB 프로그램으로 우선 공급이 시작됩니다. 이후 기술이전 완료 및 품목허가, 약가 협상 절차를 거쳐 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정입니다. NPB는 환자에게 꼭 필요하고 다른 대체치료가 없을 때 의사가 정부를 통해 요청해 신속하게 환자에게 약물을 사용할 수 있게 승인해주는 절차입니다.

스페라젠 시럽은 소아 ASD 핵심증상 치료제로 개발된 경구 시럽 제형의 후보물질로, 지난해 6월 한국 식약처에 NDA를 제출해 현재 허가 심사가 진행되고 있습니다. 이 약물은 BBB(뇌혈관장벽)를 통과해 칼슘활성화 칼륨채널을 조절함으로써 도파민 신호를 정상화하고 흥분과 억제의 균형을 회복하는 것을 주요 기전으로 설계됐습니다.

국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 안전성이 확인됐고, 지난해 4월 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 회사는 설명했습니다. 아스트로젠은 국내 허가 진행과 함께 미국 FDA와 사전 IND 미팅을 완료했으며, 유럽 EMA, 중국 NMPA와 규제 협의도 준비 중입니다.

시가라 메드팜은 중동 최대 규모의 헬스케어 유통사인 시가라 그룹 자회사입니다. 사우디아라비아 식약처(SFDA)에 등록된 의약품 수 기준 1위로 인정받는 제약회사로, 걸프협력회의(GCC)와 중동·북아프리카(MENA) 전역에서 탄탄한 역량과 상업적 네트워크를 보유하고 있습니다.

황수경 아스트로젠 대표는 "이번 계약은 아스트로젠 글로벌 확장 전략의 중요한 이정표로, 중동지역 ASD 환자들에게 빠르게 신규 치료제 옵션으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "글로벌 파트너십과 병행해 한국 시장에서도 유통, 판매 역량을 갖춘 신규 파트너를 적극적으로 모색하며 스페라젠 시럽의 접근성과 상업적 성과를 극대화할 수 있는 전략을 구축해 나갈 계획"이라고 말했습니다.

시가라 그룹 야세르 나기 회장 겸 CEO는 "ASD는 MENA 지역에서 여전히 큰 미충족 의료 수요가 존재하는 영역으로, AST-001은 이 분야에서 매우 유망한 혁신 치료제가 될 것"이라며 "이번 파트너십을 통해 중요한 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 현지 제조를 통해서 MENA 지역의 지속 가능한 의약품 제조 역량을 강화할 것"이라고 밝혔습니다.