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삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙) 품목 허가를 획득했다고 오늘(23일) 밝혔습니다.



스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있습니다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6천100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품입니다.

삼성바이오에피스는 일본 커머셜 파트너사인 니프로(NIPRO) 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 현지 출시할 계획입니다.

앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했습니다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례입니다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다"고 말했습니다.