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식품의약품안전처는 오늘(19일) 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다고 밝혔습니다.

엘라히어주는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제를 접합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 허가를 통해 가장 흔하고 악성도 높은 유형의 난소암인 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대됩니다. 



엘라히어주는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐습니다.

식약처는 이 의약품을 지난해 10월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 빠르게 심사될 수 있도록 했습니다.

또 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 오늘 허가했습니다. 해당 제품은 난소암 환자의 조직 검체 내 엽산 수용체 알파 단백질(FRα)의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용하여 검사하는 제품입니다.

식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.